Badania kliniczne w Centralnym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego
w Łodzi prowadzone są na podstawie trójstronnej umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, zawartej pomiędzy Szpitalem, Badaczem i Sponsorem (CRO).

Zasady prowadzenia badań klinicznych w Centralnym Szpitalu Klinicznym UM w Łodzi ujęte zostały w procedurze P 207 „Sterowanie operacyjne procesem badań klinicznych oraz jego monitorowanie”.

Rozpoczęcie procedury zmierzającej do podpisania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego odbywa się poprzez kontakt Sponsora/Zleceniodawcy z wybranym Głównym Badaczem oraz z osobą z ramienia szpitala odpowiedzialną za badania kliniczne.

Przed rozpoczęciem badania Dyrektor Szpitala każdorazowo wyraża zgodę – na formularzu  F-207-000-003 na propozycję prowadzenia badania klinicznego. Aby uzyskać przedmiotową zgodę Zlecający jest zobowiązany do złożenia:

  1. pisemnego wniosku o prowadzenie badania klinicznego – zgodnie
    z formularzem F-207-000-001,
  2. opinię Badacza zgodnie z formularzem F-207-000-002,
  3. protokołu badania – streszczenie w języku polskim z wyszczególnieniem badań diagnostycznych oraz terapeutycznych związanych z przeprowadzeniem badania,
  4. proponowane warunki finansowe
  5. projekt umowy trójstronnej

 

Po otrzymaniu wymienionych dokumentów Komisja ds. badań klinicznych powołana Zarządzeniem Dyrekcji prowadzi negocjacje umowy o przeprowadzenie badania klinicznego.

Trójstronna umowa o przeprowadzenie badania klinicznego uwzględnia m. in. pobierane przez Szpital opłaty wstępne (pobierane po zawarciu umowy):

  • Opłata start up w wysokości nie niższej niż 3000 zł
  • Opłatę za archiwizację dokumentów w wysokości 1000 zł

Wydrukowaną, niezbędną liczbę egzemplarzy finalnej umowy trójstronnej Sponsor dostarcza do Szpitala celem podpisania przez pozostałe strony.

KONTAKT:

Dla jednostek Centrum Kliniczno – Dydaktycznego, Klinik Psychiatrycznych, Zakładów Stomatologicznych, Zakładu Medycyny Zapobiegawczej, Zakładu Medycyny Nuklearnej, Zakładu Genetyki Klinicznej oraz Kliniki Immunologii, Reumatologii i Alergii:

mgr Beata Strzelecka

b.strzelecka@csk.umed.pl

Telefon kontaktowy: 42 675-75-48

 

Dla jednostek zlokalizowanych w Uniwersyteckim Centrum Pediatrii im. Marii Konopnickiej przy ul. Spornej 36/50:

mgr Agnieszka Kaczmarek

a.kaczmarek@csk.umed.pl

Telefon kontaktowy: 42 617-79-12

 

W ceku uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt.

Wniosek o prowadzenie badania klinicznego (F-207-000-001)

Pobierz


Opinia badacza (F-207-000-002)

Pobierz


Zgoda Dyrektora (F-207-000-003)

Pobierz