Badania kliniczne w Centralnym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego
w Łodzi prowadzone są na podstawie trójstronnej umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, zawartej pomiędzy Szpitalem, Badaczem i Sponsorem (CRO).
Zasady prowadzenia badań klinicznych w Centralnym Szpitalu Klinicznym UM w Łodzi ujęte zostały w procedurze P 207 „Sterowanie operacyjne procesem badań klinicznych oraz jego monitorowanie”.
Rozpoczęcie procedury zmierzającej do podpisania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego odbywa się poprzez kontakt Sponsora/Zleceniodawcy z wybranym Głównym Badaczem oraz z osobą z ramienia szpitala odpowiedzialną za badania kliniczne.
Przed rozpoczęciem badania Dyrektor Szpitala każdorazowo wyraża zgodę na propozycję prowadzenia badania klinicznego. Aby uzyskać przedmiotową zgodę Zlecający jest zobowiązany do złożenia:
- pisemnego wniosku o prowadzenie badania klinicznego – zgodnie
z formularzem F-207-000-001 - protokołu badania – streszczenie w języku polskim z wyszczególnieniem badań diagnostycznych oraz terapeutycznych związanych z przeprowadzeniem badania,
- proponowane warunki finansowe
- projekt umowy trójstronnej
Po otrzymaniu wymienionych dokumentów Komisja ds. badań klinicznych powołana Zarządzeniem Dyrekcji prowadzi negocjacje umowy o przeprowadzenie badania klinicznego.
Trójstronna umowa o przeprowadzenie badania klinicznego uwzględnia m. in. pobierane przez Szpital opłaty wstępne (pobierane po zawarciu umowy):
- Opłata start up w wysokości nie niższej niż 3000 zł
- Opłatę za archiwizację dokumentów w wysokości 1000 zł
Wydrukowaną, niezbędną liczbę egzemplarzy finalnej umowy trójstronnej Sponsor dostarcza do Szpitala celem podpisania przez pozostałe strony.
KONTAKT:
Dla jednostek Centrum Kliniczno – Dydaktycznego, Klinik Psychiatrycznych, Zakładów Stomatologicznych, Zakładu Medycyny Zapobiegawczej, Zakładu Medycyny Nuklearnej, Zakładu Genetyki Klinicznej oraz Kliniki Immunologii, Reumatologii i Alergii oraz dla jednostek zlokalizowanych w Uniwersyteckim Centrum Pediatrii im. Marii Konopnickiej przy ul. Spornej 36/50:
mgr Beata Strzelecka